Identifikationsmetoderne for enterisk -belagte tomme gelatinekapsler omfatter: at tage 0,25 g af produktet, tilsætte 50 ml vand, opvarme for at opløse, afkøle, ryste godt, tage 5 ml af opløsningen, tilsætte et par dråber kaliumdichromat-testopløsning-fortyndet en appelsin{1}, som producerer en orange saltsyre{7}, flokkulerende bundfald; tage 1 ml af opløsningen fra identifikation (1), tilsætte 50 ml vand, ryste godt, tilsætte et par dråber garvesyre-testopløsning, som giver uklarhed; ved at tage omkring 0,3 g af produktet, placere det i et reagensglas, tilsætte en lille mængde sodakalk, kan den genererede gas blive fugtigt rødt lakmuspapir blåt.
Testemnerne inkluderer nedbrydningstid, sprødhed, tab ved tørring, densitet, sulfit osv. I nedbrydningstidstesten, for både enterisk-coatede kapsler og colon enteric-coatede kapsler, tages 6 kapsler af produktet, fyldes dem med talkumpulver og testes i henhold til metoden for desintegrationstidspunktet under den tilsvarende desintegrationsmetode; det skal opfylde kravene. Metoden til at teste sprødhed er som følger: Tag 50 kapsler af dette produkt, anbring dem i et urglas og kom dem i en ekssikkator indeholdende en mættet magnesiumnitratopløsning. Hold en konstant temperatur på 25 grader ±1 grad i 24 timer. Fjern kapslerne, og anbring straks hver kapsel individuelt i et glasrør (24 mm indvendig diameter, 200 mm lang) stående oprejst på en træplade (2 cm tyk). Lad en cylindrisk vægt (polytetrafluorethylen, 22 mm diameter, 20g±0,1g vægt) falde frit fra åbningen af glasrøret. Se om kapslerne går i stykker. Hvis der opstår brud, må der ikke brydes mere end 5 kapsler. For tab ved tørretest skal du tage 1,0 g af dette produkt, adskille hætten og kroppen og tørre ved 105 grader i 6 timer. Vægttabet skal være 10,0 %-16,0 %. Metoderne til at teste for tæthed, sulfitter, parabener, chlorethanol, ethylenoxid, rester ved antændelse, krom, tungmetaller og mikrobielle grænser under afsnittet "Light-Gel Empty Capsules" bør alle overholde reglerne.
Egnethedsundersøgelserne af tomme gelatinekapsler og gelatine enterisk-belagte tomme kapsler bør fokusere på den tværbinding, der opstår i gelatinemolekyler, mellem gelatinemolekyler, mellem gelatine og lægemidler og mellem gelatine og andre materialer over tid. Hvis der forekommer tværbinding, og opløsningen af formuleringen ikke opfylder kravene, kan en opløsningstest udføres ved at tilsætte en vis styrke af pepsin eller trypsin til opløsningsmediet (in vitro-in vivo korrelationsundersøgelser bør udføres).
